▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Kesimpta^®, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist KESIMPTA und wann wird es angewendet?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Kesimpta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven, schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) angewendet.

Es wirkt, indem es sich an ein Zielmolekül namens CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen anhängt. B-Zellen sind eine Art von weissen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind und bei der Multiplen Sklerose eine wichtige Rolle spielen. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab, entfernt sie und verringert dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Schub auftritt, es lindert die Symptome und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf KESIMPTA nicht angewendet werden?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ofatumumab oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe sind (aufgeführt unter «Was ist in KESIMPTA enthalten?»).

·Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

·Wenn Sie Krebs haben.

·Wenn Sie an einer Infektion leiden.

·Wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Anwendung von KESIMPTA Vorsicht geboten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird durch einen Bluttest feststellen, ob bei Ihnen ein Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn dabei festgestellt wird, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin an einen Facharzt überweisen. Kesimpta kann eine erneute Aktivierung des Hepatitis-B-Virus auslösen.

·Bevor Sie die Behandlung mit Kesimpta aufnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls Ihr Immunsystem kontrollieren.

·Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht anwenden dürfen, oder Ihre Behandlung mit Kesimpta wird verschoben, bis die Infektion abgeklungen ist.

·Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie Ihre Behandlung mit Kesimpta beginnen. Wenn Sie eine Impfung mit einer Art Impfstoff benötigen, der als Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff bezeichnet wird, sollte dieser mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Wenn Sie verminderte Leistungsfähigkeit, Kurzatmigkeit und Müdigkeit oder Schmerzen an den Schleimhäuten bei sich bemerken.

·Wenn Sie eine allgemeine Reaktion auf die Injektion oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle haben. Dies sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Kesimpta auftreten können. Sie sind unter «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?» beschrieben. Sie treten in der Regel in den 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta auf, insbesondere nach der ersten Injektion. Die erste Injektion sollte daher unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen.

·Wenn Sie eine Infektion haben. Sie können anfälliger für Infektionen sein oder eine bereits bestehende Infektion könnte sich verschlechtern. Das liegt daran, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch zur Bekämpfung von Infektionen beitragen. Infektionen könnten schwerwiegend und gelegentlich lebensbedrohlich verlaufen.

·Wenn Sie sich impfen lassen wollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten, ob Ihnen bei der geplanten Impfung ein Lebendimpfstoff, ein abgeschwächter Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff verabreicht wird. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.

·Bei der Anwendung von anderen anti-CD20-Antikörpern wurden schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Pyoderma gangraenosum) beobachtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen des Arzneimittels handeln kann:

·Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre Multiple Sklerose verschlechtert (z.B. Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehschärfe), oder wenn Sie allfällige neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Dies können Symptome einer Infektion sein, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung von Kesimpta in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen könnten, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, einschliesslich anderer zur Behandlung von MS verwendeter Medikamente wie Ocrelizumab, Cladribin, Fingolimod, Natalizumab, Teriflunomid, Mitoxantron oder Dimethylfumarat. Diese Arzneimittel können sich bezüglich Wirkung auf das Immunsystem gegenseitig verstärken.

·Wenn Sie sich impfen lassen wollen (siehe «Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta» oben).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf KESIMPTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.

Schwangerschaft

Während der Behandlung mit Kesimpta bis zu mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung sollten Sie nicht schwanger werden.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung und für 6 Monate nach dem Absetzen von Kesimpta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder denken Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosierung schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Kesimpta während einer Schwangerschaft. Der Grund dafür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl bei der Mutter als auch beim ungeborenen Kind senken kann.

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Kesimpta stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Ihr Neugeborenes impfen lassen, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe «Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta» oben).

Wie verwenden Sie KESIMPTA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).

Die erste Injektion muss unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verabreicht werden.

Die Kesimpta Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Anwendungshinweise für die Kesimpta Fertigspritze» am Ende dieser Packungsbeilage.

In welcher Dosis und wie oft wird Kesimpta angewendet?

Sie dürfen die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.

·Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Kesimpta und wird via subkutaner Injektion in Wochen 0, 1 und 2 verabreicht. In Woche 3 erfolgt keine Injektion.

·Ab Woche 4 und dann jeden Monat beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Kesimpta.

Zu welcher Tageszeit soll Kesimpta angewendet werden?

Sie können Kesimpta zu jeder Tageszeit (morgens, nachmittags oder abends) anwenden.

Wie lange soll Kesimpta angewendet werden

Führen Sie die Behandlung mit Kesimpta jeden Monat so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt.

Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen und kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine grössere Menge Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben.

Um den vollen Nutzen von Kesimpta zu haben, ist es wichtig, dass Sie jede Spritze zum richtigen Zeitpunkt verabreichen.

Wenn Sie merken, dass Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten vorgesehenen Verabreichung. Der Zeitpunkt zukünftiger Injektionen sollte dann ab dem Tag der verpassten Injektion berechnet werden und nicht auf dem ursprünglichen Zeitplan basieren (siehe auch «In welcher Dosis und wie oft wird Kesimpta angewendet?» oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Kesimpta nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können damit zusammenhängen, dass die B-Zellen-Konzentration in Ihrem Blut niedrig ist. Sobald Sie die Behandlung mit Kesimpta abgesetzt haben, wird die Konzentration der B-Zellen im Blut allmählich wieder auf einen normalen Wert ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können noch einige der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von KESIMPTA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Kesimpta werden nachfolgend aufgeführt: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und klingen in der Regel während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen wieder ab. Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Infektion der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase

·Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle

·Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit – Diese treten gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion von Kesimpta, insbesondere nach der ersten Injektion, auf.

·Harnwegsinfektionen

Häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft bis zu einem von 10 Anwendern)

·Senkung des Blutspiegels eines spezifischen Proteins namens Immunglobulin M, das zum Schutz vor Infektionen beiträgt

·Herpes im Mundbereich

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen. Im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Kesimpta ungekühlt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Wird Kesimpta in diesem Zeitraum nicht verwendet, kann es anschliessend für maximal 7 Tage in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in KESIMPTA enthalten?

Die Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Ofatumumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab.

Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe sind L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67757 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie KESIMPTA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kesimpta ist in Einzelverpackungen mit 1 Fertigspritze [B] erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anwendungshinweise für die Kesimpta Fertigspritze

Lesen Sie diese Anwendungshinweise vor der Injektion von Kesimpta sorgfältig durch und befolgen Sie sie. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.

Zur Erinnerung:

·Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons oder der Blisterpackung der Kesimpta Fertigspritze beschädigt ist. Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf und öffnen Sie diesen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

·Schütteln Sie die Kesimpta Fertigspritze nicht.

·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel abzudecken. Der Nadelschutz verhindert Nadelstichverletzungen bei allen Personen, die nach der Injektion mit der Fertigspritze umgehen.

·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

·Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips («Flügel») des Spritzenschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.

·Entsorgen Sie die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze sofort nach dem Gebrauch. Die Kesimpta Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Siehe «Wie entsorge ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze» am Ende dieser Anwendungshinweise.

Wie muss Kesimpta aufbewahrt werden?

·Bewahren Sie die Faltschachtel mit der Kesimpta Fertigspritze im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C auf.

·Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Originalverpackung auf, damit der Inhalt vor Licht geschützt ist.

·Die Kesimpta Fertigspritze darf nicht eingefroren werden.

Kesimpta ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bereiten Sie die Kesimpta Fertigspritze vor

Schritt 1. Legen Sie sie auf eine saubere, gut beleuchtete, flache Arbeitsfläche.

Schritt 2. Nehmen Sie die Faltschachtel mit der Kesimpta Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese ca. 15 bis 30 Minuten lang ungeöffnet auf der Arbeitsfläche, damit sie Raumtemperatur annimmt.

Schritt 3. Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Schritt 4. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung. Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.

Schritt 5. Kontrollieren Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein. Es könnte ein kleines Luftbläschen zu sehen sein; das ist normal. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit in der Fertigspritze sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.

Schritt 6. Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Bringen Sie die Fertigspritze und die Verpackung, in der Sie sie erhalten haben, in die Apotheke zurück.

Auswahl und Reinigen der Injektionsstelle

Schritt 8. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Verabreichen der Injektion

Wie entsorge ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze?